Integración, verificación y validación del sistema

Integración de Sistemas

La integración de Sistemas representa un desafío contínuo para las organizaciones. Las Inovaciones en la tecnología avanzan muy rápidamente, rebasando el tiempo útil de las inversiones que hacemos en éstas. Como consecuencia de éstas inovaciones, nuestros ambientes se vuelven heterogéneos. Nosotros le ayudamos en éste desafío, con nuevas Tecnologías protegiendo y maximizando sus inversiones actuales

Validación de Sistemas

Una validación es una verificación documentada que proporciona un alto grado de confianza de que el sistema integral o proceso funciona de la manera prevista, en el ambiente de operación normal.

En otras palabras, proporcionar un alto grado de confianza de que un proceso o sistema específico producirá en forma consistente un resultado que cumpla con sus especificaciones predefinidas.

En el caso de un sistema que se aplique al desarrollo, producción, control y/o manejo de productos farmacéuticos y afines, la importancia de la validación resulta obvia, dado que resulta fundamental entre otras cosas:

• asegurar la trazabilidad a nivel de materias primas, materiales de acondicionamiento y productos

• garantizar la eficacia de las cuarentenas lógicas

• asegurar la integridad de los datos

• garantizar la no utilización de productos vencidos

• asegurar el correcto almacenamiento de los productos de acuerdo a la sectorización que corresponda

El marco regulatorio para sistemas informáticos de empleo en operaciones farmacéuticas ha sido ya definido por diversos organismos como la Unión Europea, la Food and Drug Administration de EEUU, la autoridad japonesa y la Internacional Conference for Harmonization.

La validación de cualquier sistema o proceso normalmente se encuadra dentro de las previsiones de un plan maestro de validación (PMV), e implica:

• el desarrollo de documentación exhaustiva que define los aspectos a evaluar

• la realización y documentación de dichas evaluaciones

• la decisión sobre la aceptación del sistema o subsistema.