Integración, verificación y validación del sistema

Integración de Sistemas

La integración de Sistemas representa un desafío contínuo para las organizaciones. Las Inovaciones en la tecnología avanzan muy rápidamente, rebasando el tiempo útil de las inversiones que hacemos en éstas. Como consecuencia de éstas inovaciones, nuestros ambientes se vuelven heterogéneos. Nosotros le ayudamos en éste desafío, con nuevas Tecnologías protegiendo y maximizando sus inversiones actuales

Validación de Sistemas

Una validación es una verificación documentada que proporciona un alto grado de confianza de que el sistema integral o proceso funciona de la manera prevista, en el ambiente de operación normal.

En otras palabras, proporcionar un alto grado de confianza de que un proceso o sistema específico producirá en forma consistente un resultado que cumpla con sus especificaciones predefinidas.

En el caso de un sistema que se aplique al desarrollo, producción, control y/o manejo de productos farmacéuticos y afines, la importancia de la validación resulta obvia, dado que resulta fundamental entre otras cosas:

• asegurar la trazabilidad a nivel de materias primas, materiales de acondicionamiento y productos

• garantizar la eficacia de las cuarentenas lógicas

• asegurar la integridad de los datos

• garantizar la no utilización de productos vencidos

• asegurar el correcto almacenamiento de los productos de acuerdo a la sectorización que corresponda

El marco regulatorio para sistemas informáticos de empleo en operaciones farmacéuticas ha sido ya definido por diversos organismos como la Unión Europea, la Food and Drug Administration de EEUU, la autoridad japonesa y la Internacional Conference for Harmonization.

La validación de cualquier sistema o proceso normalmente se encuadra dentro de las previsiones de un plan maestro de validación (PMV), e implica:

• el desarrollo de documentación exhaustiva que define los aspectos a evaluar

• la realización y documentación de dichas evaluaciones

• la decisión sobre la aceptación del sistema o subsistema.

Integración, verificación y validación del sistema

Una de las fases del ciclo de vida del software es la de integración. Es imprescindible poder integrar los desarrollos de software en forma de productos y soluciones para que puedan ponerse en uso.

Esto exige manejarse en varias disciplinas, no perder de vista el punto de vista del usuario, definición y aplicación de procedimientos con rigor, llevar a cabo gestiones de configuración, etc.

Verificación del software

Verificación del software es una disciplina amplia y compleja de tecnología de dotación lógica de quién meta es asegurar que el software satisface completamente todos los requisitos previstos.

Hay dos acercamientos fundamentales a la verificación:

· Verificación dinámica, también conocido como prueba o Experimentación

· Verificación estática, también conocido como Análisis

Validación del software

Es necesaria ya que proporciona un alto grado de confianza y seguridad en el software y en los resultados que se obtienen al aplicarlo.

Principios generales para validación

Especificación de los requisitos: Es la base para la validación.

Prevención de defectos: Es donde se fija la atención, la complejidad de la mayoría de software impiden que sea probado exhaustivamente sin embargo es una actividad necesaria.

Tiempo y esfuerzo: Debe comenzarse con anticipación la conclusión final que muestre que el software fue validado debe estar basada en evidencia recolectada.

Ciclo de vida del software: Contiene las tareas de ingeniería de software y la documentación necesaria para soportar la validación del software.

Planificación: Define lo que será logrado a través del proceso de validación de software, y especifican aspectos tales como el alcance, el método de validación, los recursos, el cronograma etc.

Procedimientos: Establecen el cómo, quién, y cuando se llevara a cabo la validación del software

Validación del software después de un cambio: Un cambio pequeño puede tener un impacto significativo, el estado de validación debe ser restablecido cuando surjan cambios.

Alcance de la validación: Debe estar basado en la complejidad del software y en los riesgos, la selección de las actividades y tareas a llevar a cabo durante la validación deben corresponderse con la complejidad del software.

Documentación:

Requisito importante y necesario del sistema de gestión de la calidad del laboratorio y debe incluir lo siguiente:

· Requisitos definidos por el usuario

· El plan de desarrollo de software

· El protocolo de validación utilizado

· El criterio de aceptación

· Las pruebas y sus resultados

· Las conclusiones sobre si el software se ajusta o no al uso previsto

· El manual de usuario y técnico del software

INTEGRACIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DEL SISTEMA

PRUEBA DE INTEGRACIÓN

La prueba de integración es una técnica sistemática para construir la estructura del programa mientras que, al mismo tiempo, se llevan a cabo pruebas para detectar errores asociados con la interacción.

La prueba de integración descendente es un planteamiento incremental a la construcción de la estructura de programas. Se integran los módulos moviéndose hacia abajo por la jerarquía de control, comenzando por el módulo de control principal (programa principal). Los módulos subordinados (subordinados de cualquier modo) al módulo de control principal se van incorporando en la estructura, bien de forma primero-en-profundidad, o bien de forma primero-en-anchura.

El proceso de integración descendente se realiza en una serie de cinco pasos:

• Se usa el módulo de control principal como controlador de la prueba, disponiendo de resguardos para todos los módulos directamente subordinados al módulo de control principal.

• Dependiendo del enfoque de integración elegido (es decir, primero-en-profundidad o primero-en-anchura) se van sustituyendo uno a uno los resguardos subordinados por los módulos reales.

• Se llevan a cabo pruebas cada vez que se integra un nuevo módulo.

• Tras terminar cada conjunto de pruebas, se reemplaza otro resguardo con el módulo real.

• Se hace la prueba de regresión para asegurarse de que no se han introducido errores nuevos.

La prueba de la integración ascendente, como su nombre indica, empieza la construcción y la prueba con los módulos atómicos (es decir, módulos de los niveles más bajos de la estructura del programa). Dado que los módulos se integran de abajo hacia arriba, el proceso requerido de los módulos subordinados siempre está disponible y se elimina la necesidad de resguardos.

Se puede implementar una estrategia de integración ascendente mediante los siguientes pasos:

• Se combinan los módulos de bajo nivel en grupos (a veces denominados construcciones) que realicen una subfunción específica del software.

• Se escribe un controlador (un programa de control de la prueba) para coordinar la entrada y la salida de los casos de prueba.

• Se prueba el grupo.

• Se eliminan los controladores y se combinan los grupos moviéndose hacia arriba por la estructura del programa.

PRUEBA DE VALIDACIÓN

La validación puede definirse de muchas formas, pero una simple definición es que la validación se consigue cuando el software funciona de acuerdo con las expectativas razonables del cliente.

Un elemento importante del proceso de validación es la revisión de la configuración.

La prueba alfa se lleva a cabo, por un cliente, en el lugar de desarrollo. Se usa el software de forma natural con el desarrollador como observador del usuario y registrando los errores y los problemas de uso.

La prueba beta se lleva a cabo por los usuarios finales del software en los lugares de trabajo de los clientes. El cliente registra todos los problemas (reales o imaginarios) que encuentra durante la prueba beta e informa a intervalos regulares al desarrollador. Como resultado de los problemas informados durante la prueba beta, el desarrollador del software lleva a cabo modificaciones y así prepara una versión del producto de software para toda la clase de clientes.

NELLY MARÍA FIELD LEÓN

INTEGRACION, VERIFICACION Y VALIDACION

VERIFICACION

Comprende comprobar que el software esta de acuerdo con su especificacion. se comprueba que el sistema cumple los requerimientos funcionales y no funcionales que se le han especificado.

VALIDACION

Es un proceso mas general. se debe asegurar que el software cumple las expectativas del cliente. va mas alla de comprobar si el sistema esta de acorde con su especificacion, para probar que el software hace lo que el usuario espera a diferencia de lo que se ha especificado. es importante llevar a cabo la validacion de los requerimientos del sistema de forma inicial.

Dentro del proceso de verificacion y validacion se utiliza 2 tecnicas de comprobacion y analisis de sistema:

1. Las inspecciones del software.
2. Las pruebas de software.

INTEGRACION

Es una tecnica sistematica para construir la estrutura del programa mientras al mismo tiempo se lleva a cabo pruebas para detectar errores asociados con la interaccion. El objetivo es tomar los modulos probados en unidad y estructurar un programa que este de acuerdo con el que dicta el siseño.

Es la adapatacion y mejora de los que otros han realizado, pero buscando nuevos enfocas cubran los retos que nuestros clientes nos proponen.

TIPOS DE INTEGRACION

• Integracion descendente.
• Integracion ascendente.

La integracion depende de las caracteristicas del software y a veces del plan de proyecto, en algunos casos se pueden combinar ambas estrategias

integración, verificación y validacion del sistema

La verificación y validación es el nombre que se da a los procesos de comprobación y análisis que aseguran que el software que se desarrolla está acorde a su especificación y cumple las necesidades de los clientes. La Verificación y Validación es un proceso de ciclo de vida completo. Inicia con las revisiones de los requerimientos y continúa con las revisiones del diseño y las inspecciones del código hasta la prueba del producto. Existen actividades de Verificación y Validación en cada etapa del proceso de desarrollo del software.

La verificación y la validación no son la misma cosa, aunque es muy fácil confundirlas,

*Verificación: ¿Estamos construyendo el producto correctamente?

El asunto de la verificación comprende comprobar que el software está de acuerdo con su especificación. Se comprueba que el sistema cumple los requerimientos funcionales y no funcionales que se le han especificado.

*Validación: ¿Estamos construyendo el producto concreto?

La validación es un proceso más general. Se debe asegurar que el software cumple las expectativas del cliente. Va mas allá de comprobar si el sistema está acorde con su especificación, para probar que el software hace lo que el usuario espera a diferencia de lo que se ha especificado. Es importante llevar a cabo la validación de los requerimientos del sistema de forma inicial.

Integración, Verificación y Validación del Sistema

La integración se refiere al proceso de ensamble de las aplicaciones que son complejas y deben desarrollarse en partes por separado.

La verificación y validación es un proceso de soporte estrechamente vinculado al proceso SQA (Software Quality Assurance), de una manera tal que ambas se consideran complementarios. El proceso verificación, validación consiste en determinar si un producto intermedio o final, elaborado durante el desarrollo de una aplicación satisface, el conjunto de requisitos establecidos en el documento de requisitos de aplicación y las necesidades reales del cliente y usuario.

La verificación se reduce a confirmar que se están uniendo justo las componentes que se planteó ensamblar, justo en la forma que se planeó ensamblarlas.

La “validación” pregunta si se “construye lo correcto”.